ACC 2025: 5 anos de seguimento pós-TAVI para pacientes com EAo e de baixo risco

O estudo Evolut Low Risk demonstrou que a implante de valva aórtica transcateter (TAVI) para pacientes com estenose aórtica (EAo) grave e de baixo risco cirúrgico não foi inferior à cirurgia aberta para o desfecho primário de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral (AVC) incapacitante em 2 anos. Hoje, no congresso do American College of Cardiology (ACC 2025), foram divulgados, e publicados simultaneamente, os dados de um novo estudo, que visou avaliar os resultados após 5 anos de seguimento.

Novo estudo

Desenho do estudo: estudo multinacional, prospectivo, randomizado, intervencionista, comparando a segurança e a eficácia do TAVI em relação à cirurgia em pacientes com EAo grave com um acompanhamento de 10 anos. O estudo usou uma válvula supra anular autoexpansível (CoreValve, Evolut R ou Evolut PRO, Medtronic) ou cirurgia aberta entre março de 2016 e maio de 2019. Foram recrutados pacientes com mortalidade cirúrgica predita ≤3%, com anatomia susceptível para ambas as intervenções.

Desfecho primário: composto de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral incapacitante em 5 anos.

Desfecho secundário: desfechos clínicos, ecocardiográficos e de qualidade de vida ao longo de 5 anos, entre eles: mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, AVC debilitante, hospitalização por valvopatia aórtica, IAM, trombose valvar total, novo implante de marcapasso, fibrilação atrial, número total de implantes de marcapasso, reintervenção valvar (cirúrgica ou percutânea), área valvar efetiva (EOA), regurgitação paravalvar, KCCQ-OSS e classe de NYHA.

O estudo e resultados

1.414 pacientes foram randomizados, resultando em 730 para TAVI e 684 para cirurgia. A idade média foi de 74 anos, 35% mulheres, FEVE média de 62%, STS-PROM escore médio de 2%, 26% dispneia NYHA III e 0,2% NYHA IV, 83% hipertensos, 16% DPOC, 2,5% tinham passado de CABG, 14% de ICP, 15% fibrilação atrial e 3,5% marcapasso prévio.

O desfecho primário de mortalidade por todas as causas ou AVC incapacitante foi de 15,5% no grupo TAVI e 16,4% para o grupo cirúrgico (p=0,47); a taxa de mortalidade por todas as causas foi de 13,5% no grupo TAVI e 14,9% no grupo cirurgia (p=0,39) e taxa de AVC incapacitante foi de 3,6% e 4,0% (p=0,57), respectivamente. A mortalidade cardiovascular foi de 7,2% no grupo TAVI e 9,3% no grupo cirúrgico (p=0,15) e mortalidade não cardiovascular no grupo TAVR foi de 6,8% e 6,2% no grupo cirúrgico (0=0,73). A taxa de reintervenção valvar foi de 3,3% para TAVI e 2,5% para cirurgia (p=0,44).

Ao longo de 5 anos, houve uma taxa de novo implante de marcapasso de 27% no grupo TAVI e 11% no grupo cirurgia (p<0,001), e de fibrilação atrial de 16% no TAVI e 41% no cirurgia (p<0,001). A EOA teve uma melhora significativa em ambos os grupos sustentada em 5 anos (de 0,9 para 1,9 no grupo cirurgia e de 0,8 para 2,1 no grupo TAVI, p<0,001), bem como o gradiente valvar médio (de 44,2 para 12,8 no grupo cirurgia e 44,8 para 10,7 no TAVI). Houve, também, uma melhora sustentada na qualidade de vida observada em ambos os braços de tratamento com pontuação média do KCCQ-OSS para cardiomiopatia foi de 88,3 15,8 no grupo TAVI e 88,5 15,8 no grupo cirurgia.

Conclusões

Em 5 anos, a TAVI para pacientes com EAo grave sintomática em pacientes de baixo risco cirúrgico foi não inferior a cirurgia. A durabilidade e o desempenho da válvula foram excelentes em ambos os braços. A TAVI implicou maior taxa de implante de marcapasso definitivo e a cirurgia implicou maior taxa de fibrilação atrial no período avaliado.

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