Anvisa finaliza registro de novos radiofármacos

Na última quarta-feira de cinzas (18/02), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução Nº 601 conferido o registro de três novos medicamentos radiofármacos estratégicos utilizados, entre outras coisas, para diagnóstico de doenças ósseas, renais, avaliação de Alzheimer, Parkinson

Conheça os três radiofármacos aprovados pela Anvisa:

Produto	Indicação Terapêutica
EZ-MDP (ácido medrônico)	Realização de cintilografia de perfusão cerebral com as seguintes finalidades: avaliação de perfusão cerebral; avaliação de suspeita de demências como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson; diagnóstico de morte cerebral; avaliação e localização de focos de epilepsia; avaliação de transtornos neuropsiquiátricos, depressão e condições funcionais.
EZ-ECD (dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster)	Indicado para realização de estudos diagnósticos do esqueleto e obtenção de imagens que demonstrem a possível existência de áreas com processos osteogênicos alterados em pacientes adultos e/ou pediátricos, como tumores ósseos primários e secundários, infecções, doenças metabólicas ósseas, traumas, fraturas por estresse, entre outros.
EZ-DMSA (Succímer)	Diagnóstico renal in vivo para realização de: estudos diagnósticos renais estáticos, planares ou tomográficos; estudo de morfologia do córtex renal; diagnóstico de pielonefrite aguda; avaliação da função renal individual; localização de rins ectópicos.

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Otimização na análise de registros para radiofármacos

De acordo com a agência, os novos registros são os primeiros avaliados sob o novo Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos iniciado em 2025 com o objetivo de reduzir o tempo de avaliação de petições protocoladas e que ainda aguardavam análise técnica.

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No total, 12 processos de registro, em espera desde 2023, serão avaliados no âmbito do projeto coordenado pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO), com o seguinte fluxo de trabalho:

• Revisão prévia dos dossiês submetidos à Anvisa pela equipe técnica.
• Realização de reuniões virtuais com representantes das empresas, para esclarecimento de dúvidas técnicas e eventuais pendências.
• Inspeções de pré-aprovação nas instalações das fabricantes, a fim de verificar in loco as condições declaradas e aprofundar as discussões técnicas.

A Anvisa informou que ainda restam cinco processos com pendências, como a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), para serem concluídos.

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*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.