Anvisa adota inteligência artificial para agilizar análise de medicamentos
A Anvisa implementou uma ferramenta de inteligência artificial (IA) para otimizar a análise de qualificação de impurezas em medicamentos sintéticos novos, inovadores, genéricos e similares, tanto para registro quanto para pós-registro.
O objetivo é garantir a segurança dos produtos cujos níveis de impurezas excedem os limites regulamentados (RDC 53/2015) e padrões internacionais, exigindo que as empresas apresentem dados que sustentem os limites seguros das impurezas.
Sistematização
A ferramenta identifica rapidamente impurezas já qualificadas e agrupa os dados de forma sistematizada, acelerando o processo de decisão. Assim, a agência mantém o compromisso de oferecer análises ágeis e de alta qualidade, promovendo a saúde pública de maneira eficaz.
A nova ferramenta de inteligência artificial será aplicada a todas as petições de qualificação de impurezas pendentes, sem necessidade de ação por parte das empresas. Casos concluídos com base nesse recurso serão comunicados via ofício.
A estratégia se complementa à Lista de Impurezas Qualificadas, publicada pela Instrução Normativa IN 258/2023, como parte do esforço da área técnica para dar mais celeridade na análise de qualificação de impurezas.
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