Eficácia duvidosa: FDA quer retirar de vez fenilefrina oral das prateleiras

A FDA (Food and Drug Administration) propôs retirar do mercado a fenilefrina oral, um ingrediente amplamente utilizado em descongestionantes de venda livre, por evidências que indicariam sua ineficácia. A proposta não tem efeito imediato. Com a ação, a agência abriu um período de seis meses para comentários públicos antes de uma decisão final sobre a proposta. 

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A fenilefrina

A substância ganhou popularidade como substituta da pseudoefedrina no início dos anos 2000, quando esta última substância foi restringida nos Estados Unidos devido ao seu uso indevido na produção de metanfetamina. Apesar de ser aprovada pela FDA para uso sem prescrição nos anos 1970, estudos mais recentes apontam que a fenilefrina não funciona de forma eficaz quando administrada por via oral. 

De acordo com a agência americana, a segurança do medicamento não está em debate, mas sim sua eficiência. Em 2023, um comitê consultivo da FDA já havia afirmado que a substância seria ineficaz, o que resultou em na retirada do produto da prateleira de algumas redes americanas de farmácias.

A proposta da FDA não afeta o uso de fenilefrina em sprays nasais, apenas nas apresentações orais. 

O debate sobre a eficácia da substância começou em 2007, quando um painel consultivo da agência reguladora norte-americana recomendou mais pesquisas. Estudos clínicos realizados desde então reforçaram sua ineficácia na dosagem oral padrão. 

No Brasil, a fenilefrina está presente em muitos medicamentos de venda livre, com diferentes versões.

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